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    东方头条交流群:临床试验的相关国家规定

    中国福利彩票东方6+1 www.ccufq.com 发布时间:2017/03/20 患者教育 标签:患者教育浏览次数:5319

    一.相应法规的发展

    在1906年以前没有如何临床试验的规则,纳粹所做的实验警示了科学界需注意不符合伦理道德的研究;

    《纽伦堡法典》给我们提出了受试者知情同意和自愿参加的概念;

    《赫尔辛基宣言》提出了获得独立的伦理委员会批准的概念;

    FDA提出了临床试验质量管理规范的概念;

    ICH(国际协调会议)提供了实施临床试验中全球性的指导原则;

    二.我国的相关法律文件

    《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

    《药品注册管理办法》

    《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》

    《中华人民共和国药品管理法》

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    三.临床试验必须经国家审批

    新药在上市前必须进行临床试验,临床试验须经国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准取得新药的临床试验批准文件(文号)之后,才可实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。

    因涉及人体试验,为保障受试者的人身安全与健康,临床试验的批准过程非常严格。需事先进行大量实验室研究以获取新药在动物体内的疗效与安全性试验数据以及其它药学数据。

    临床试验开展机构均应组建由医生与其它人员(外单位)组成的独立伦理委员会(EC)来负责临床试验的伦理审核,以此保障受试者的安全。

    伦理审核将对受试的受益(好处)与风险进行综合权衡,仅当受益大于风险时,临床试验才可通过EC的审核,继而得以开展。

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